ISO9001質量管理體系標準（節(jié)選）

 

 

4    質量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應：

a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

4.2文件要求

4.2.1總則

質量管理體系文件應包括：

 a）形成文件的質量方針和質量目標；

 b）質量手冊；

 c）本標準所要求的形成文件的程序；

 d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

 e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

 a）組織的規(guī)模和活動的類型；

 b）過程及其相互作用的復雜程度；

 c）人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

 a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；

 b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

 c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

    質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

  a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

  b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

  c）確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；

  d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

  e）確保文件保持清晰、易于識別；

  f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

  g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

4.2.4 記錄控制

      應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5  管理職責

5.1管理承諾

  最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：

  a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

  b）制定質量方針；

  c）確保質量目標的制定；

  d）進行管理評審；

  e）確保資源的獲得；

5.2以顧客為關注焦點

    最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針：

 a）與組織的宗旨相適應；

 b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

 c）提供制定和評審質量目標的框架；

 d）在組織內得到溝通和理解；

 e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質量目標

   最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見［7.1a)］。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

 a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。

 b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

   最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

    最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

 a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

 b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

 c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

5.5.3內部溝通

   最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

     最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

    應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

 a）審核結果；

 b）顧客反饋；

 c）過程的業(yè)績和產品的符合性；

 d）預防和糾正措施的狀況；

 e）以往管理評審的跟蹤措施；

 f）可能影響質量管理體系的變更；

 g）改進的建議。

5.6.3評審輸出

    管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

 a）質量管理體系及其過程有效性的改進；

 b）與顧客要求有關的產品的改進；

 c）資源需求。

6 資源管理

6.1資源提供

  組織應確定并提供以下方面所需的資源：

   a）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

   b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

       基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓